La Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos anunció ayer que permitirá la venta del polémico medicamento para la diabetes de GlaxoSmithKline, «Avandia», pero con restricciones debido al riesgo de ataques cardiacos. Entre tanto, en Europa los expertos consideran que los riesgos superan a los beneficios y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha decidido retirar el fármaco del mercado.
La FDA indicó que se distribuirá el medicamento con nuevas etiquetas que informen sobre los riesgos de tomar este medicamento y algunas restricciones sobre su uso. La FDA adoptó esta medida «para proteger a los pacientes, después de un cuidado análisis para medir los beneficios y los riesgos», afirmó la comisaria de FDA, Margaret Hamburg.
La compañía farmacéutica tendrá que desarrollar una estrategia de evaluación de riesgos y mitigación con medidas adicionales que garanticen el uso seguro del medicamento. Avandia se recetará a nuevos pacientes en caso de que no puedan controlar su diabetes con otros medicamentos, en tanto que los usuarios actuales podrán seguir tomándolo si así lo deciden.
Un panel de expertos recomendó el pasado julio a la FDA que Avandia debería seguir siendo vendida en el mercado pero con algunos cambios en la etiqueta para advertir de sus riesgos. La FDA y la EMA han investigado las denuncias de que el fármaco, empleado contra la diabetes tipo 2, podía ser un factor de riesgo cardiovascular en algunos pacientes. Segundo producto más vendido de la farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK), ha sido analizado por estos organismos desde que expertos estadounidenses relacionaran en 2007 su consumo con posibles casos de ataques cardiacos.
La Agencia Europa del Medicamento comunicó ayer que Avandia dejará de estar disponible en Europa en los próximos meses. En consecuencia, los pacientes que lo consumen deberán consultar a su médico tratamientos alternativos adecuados. La EMA recomienda a estas personas que no dejen de tomar la medicina sin una consulta previa con un profesional, aunque los doctores deberán dejar de prescribir el fármaco, según el consejo de la agencia. La EMA indicó que la suspensión de la licencia para vender este medicamento continuará vigente hasta que muestren con «datos convincentes» que es seguro usar la medicina.
GlaxoSmithKline ha emitido un comunicado en el que confirma que ha recibido la notificación de ambos organismos y señala que está trabajando para adecuarse a sus peticiones, ya que considera que Avandia es un «importante» tratamiento para los pacientes con diabetes tipo 2.
Las ventas de Avandia superaron los 3.000 millones de dólares en 2006. Sin embargo, tras la preocupación generada bajaron a los 1.200 millones de dólares recaudados en 2009.
Fuente: La nueva España
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